药学实训室里,灭菌是重要内容。学生们正在学习制剂灭菌技术,每个人都操作着灭菌设备。
“灭菌时,最需要注意什么?”指导老师孙老师问。
“参数。”一个学生回答。
“对,但你们知道参数不对的后果吗?”孙老师举起一支灭菌后的制剂,“灭菌温度不够或时间不足,微生物可能存活;灭菌温度过高或时间过长,药物可能分解变性。”
他讲了一个真实案例。2018年,某药厂生产的注射剂在灭菌时,温度传感器故障,实际温度低于设定温度。一批产品灭菌不彻底,被检出微生物,全部召回。
“灭菌的参数,要严格监控,”孙老师说,“温度、压力、时间,都要实时记录。灭菌后要做无菌检查,确认灭菌效果。”
他还讲了另一个案例。2016年,某医学院的学生在模拟灭菌时,没有记录参数,被老师指出:没有记录,就无法追溯。
“灭菌的记录,同样重要,”周老师说,“记录灭菌批次、时间、温度、压力、操作人员。可追溯,才能负责任。”
学生们练习灭菌操作,每个人都认真记录灭菌参数,确认无误后才开始。
“记住,”孙老师说,“你们的灭菌,是制剂安全的‘最后一关’。参数对、记录全,药才安全。”